Refixia

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Beta Nonacog pegol

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog beta pegol

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemofilija B

Therapeutic indications:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX). , Refixia can be used for all age groups.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-06-02

Patient Information leaflet

35
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REFIXIA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
nonakog beta pegol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Refixia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
3.
Kako primjenjivati lijek Refixia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Refixia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REFIXIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE REFIXIA
Refixia sadrži djelatnu tvar nonakog beta pegol. To je dugodjelujuća
verzija faktora IX. Faktor IX je
protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže zaustaviti krvarenja.
ZA ŠTO SE REFIXIA
KORISTI
Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika
svih dobnih skupina s
hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX).
U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu
funkciju. Refixia zamjenjuje taj
faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u
stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK REFIXIA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 1000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 2000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 3000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 750 IU
nonakog beta pegola.
*rekombinantni humani faktor IX, proizveden u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese _
_hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA i kovalentno konjugiran s
polietilenglikolom
(PEG) od 40 kDa.
Potentnost (internacionalne jedinice, IU) se određuje
jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema
Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi
približno 144 IU/mg proteina.
Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s
polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa
selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog
peptida u rFIX. Nakon aktivacije
lijeka Refixia, c