Refixia

Страна: Европейский союз

Язык: хорватский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

Beta Nonacog pegol

Доступна с:

Novo Nordisk A/S

код АТС:

B02BD04

ИНН (Международная Имя):

nonacog beta pegol

Терапевтическая группа:

Antihemorrhagics

Терапевтические области:

Hemofilija B

Терапевтические показания :

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX). , Refixia can be used for all age groups.

Обзор продуктов:

Revision: 5

Статус Авторизация:

odobren

Дата Авторизация:

2017-06-02

тонкая брошюра

                                35
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REFIXIA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
nonakog beta pegol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Refixia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
3.
Kako primjenjivati lijek Refixia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Refixia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REFIXIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE REFIXIA
Refixia sadrži djelatnu tvar nonakog beta pegol. To je dugodjelujuća
verzija faktora IX. Faktor IX je
protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže zaustaviti krvarenja.
ZA ŠTO SE REFIXIA
KORISTI
Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika
svih dobnih skupina s
hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX).
U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu
funkciju. Refixia zamjenjuje taj
faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u
stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK REFIXIA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 1000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 2000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 3000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 750 IU
nonakog beta pegola.
*rekombinantni humani faktor IX, proizveden u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese _
_hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA i kovalentno konjugiran s
polietilenglikolom
(PEG) od 40 kDa.
Potentnost (internacionalne jedinice, IU) se određuje
jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema
Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi
približno 144 IU/mg proteina.
Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s
polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa
selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog
peptida u rFIX. Nakon aktivacije
lijeka Refixia, c
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 06-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 06-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 06-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 06-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 06-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 06-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 06-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 06-11-2023

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов