Refixia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

Beta Nonacog pegol

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

B02BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nonacog beta pegol

Farmakoterapinė grupė:

Antihemorrhagics

Gydymo sritis:

Hemofilija B

Terapinės indikacijos:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX). , Refixia can be used for all age groups.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2017-06-02

Pakuotės lapelis

                                35
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REFIXIA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REFIXIA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
nonakog beta pegol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Refixia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
3.
Kako primjenjivati lijek Refixia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Refixia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REFIXIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE REFIXIA
Refixia sadrži djelatnu tvar nonakog beta pegol. To je dugodjelujuća
verzija faktora IX. Faktor IX je
protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže zaustaviti krvarenja.
ZA ŠTO SE REFIXIA
KORISTI
Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika
svih dobnih skupina s
hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX).
U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu
funkciju. Refixia zamjenjuje taj
faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u
stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK REFIXIA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Refixia 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 1000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 2000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU
nonakog beta pegola.
Refixia 3000 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU nonakog beta pegola*.
Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 750 IU
nonakog beta pegola.
*rekombinantni humani faktor IX, proizveden u stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese _
_hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA i kovalentno konjugiran s
polietilenglikolom
(PEG) od 40 kDa.
Potentnost (internacionalne jedinice, IU) se određuje
jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema
Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi
približno 144 IU/mg proteina.
Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s
polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa
selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog
peptida u rFIX. Nakon aktivacije
lijeka Refixia, c
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės čekų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 06-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 06-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 06-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 06-11-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 06-11-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 06-11-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 06-11-2023

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją