Refludan

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lepirudint

Available from:

Celgene Europe Ltd.

ATC code:

B01AE02

INN (International Name):

lepirudin

Therapeutic group:

Antitrombotikus szerek

Therapeutic area:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Therapeutic indications:

Felnőtt betegek II-es típusú heparin indukálta thrombocytopenia és thromboemboliás betegség megbízási parenterális antithrombotic kezelés antikoaguláns. A diagnózist meg kell erősíteni a heparin indukálta thrombocyta aktiváló vizsgálat, vagy egy ezzel egyenértékű vizsgálat.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

1997-03-13

Patient Information leaflet

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REFLUDAN 20 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Lepirudin
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Refludan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Refludan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Refludant
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Refludan-t tárolni
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUDAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Refludan antitrombotikus gyógyszer.
Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis)
megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
A Refludan injekciós antitrombotikus kezelést igénylő, heparin
által előidézett II. típusú
trombocitopéniában (HIT heparin indukált trombocitopénia) és
tromboembóliás betegségben szenvedő
felnőtt betegek véralvadásgátlására alkalmazzák. A II. típusú
HIT olyan betegség, amely heparint
tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés után fordulhat elő. Ez
a heparinnal szemben kialakult
bizonyos fajta allergiát jelent. A vérlemezkék (trombociták) túl
alacsony számát és/vagy a
véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis)
eredményezheti.
Ez továbbá a szerv

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg lepirudin injekciós üvegenként
(A lepirudin élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Fehér vagy fehéres liofilizált por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parenteralis antithromboticus kezelést igénylő, heparin által
előidézett II. típusú thrombocytopeniában
(HIT – heparin-induced thrombocytopenia) és thromboemboliás
betegségben szenvedő felnőtt betegek
véralvadásának gátlása.
A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta
aktivációs teszttel (HIPAA – heparin
induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos
irányítása alatt kell megkezdeni.
Kezdő adag
Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben
szenvedő felnőtt betegekben:
–
0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban
–
ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban
2-10 napig vagy tovább,
amennyiben az klinikailag szükséges.
Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ. Ez egészen
110 kg testtömegig érvényes. A
110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a
110 kg testtömeghez tartozó dózis
fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Standard ajánlások
_Monitorozás: _
–
Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális
tromboplasztin idő (APTI) értékéhez
kell igazítani.
–
Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia
megkezdése után kell elvégezni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba