Refludan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2012

Viambatanisho vya kazi:

lepirudint

Inapatikana kutoka:

Celgene Europe Ltd.

ATC kanuni:

B01AE02

INN (Jina la Kimataifa):

lepirudin

Kundi la matibabu:

Antitrombotikus szerek

Eneo la matibabu:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Matibabu dalili:

Felnőtt betegek II-es típusú heparin indukálta thrombocytopenia és thromboemboliás betegség megbízási parenterális antithrombotic kezelés antikoaguláns. A diagnózist meg kell erősíteni a heparin indukálta thrombocyta aktiváló vizsgálat, vagy egy ezzel egyenértékű vizsgálat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REFLUDAN 20 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Lepirudin
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Refludan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Refludan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Refludant
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Refludan-t tárolni
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUDAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Refludan antitrombotikus gyógyszer.
Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis)
megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
A Refludan injekciós antitrombotikus kezelést igénylő, heparin
által előidézett II. típusú
trombocitopéniában (HIT heparin indukált trombocitopénia) és
tromboembóliás betegségben szenvedő
felnőtt betegek véralvadásgátlására alkalmazzák. A II. típusú
HIT olyan betegség, amely heparint
tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés után fordulhat elő. Ez
a heparinnal szemben kialakult
bizonyos fajta allergiát jelent. A vérlemezkék (trombociták) túl
alacsony számát és/vagy a
véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis)
eredményezheti.
Ez továbbá a szerv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg lepirudin injekciós üvegenként
(A lepirudin élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Fehér vagy fehéres liofilizált por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parenteralis antithromboticus kezelést igénylő, heparin által
előidézett II. típusú thrombocytopeniában
(HIT – heparin-induced thrombocytopenia) és thromboemboliás
betegségben szenvedő felnőtt betegek
véralvadásának gátlása.
A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta
aktivációs teszttel (HIPAA – heparin
induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos
irányítása alatt kell megkezdeni.
Kezdő adag
Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben
szenvedő felnőtt betegekben:
–
0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban
–
ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban
2-10 napig vagy tovább,
amennyiben az klinikailag szükséges.
Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ. Ez egészen
110 kg testtömegig érvényes. A
110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a
110 kg testtömeghez tartozó dózis
fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Standard ajánlások
_Monitorozás: _
–
Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális
tromboplasztin idő (APTI) értékéhez
kell igazítani.
–
Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia
megkezdése után kell elvégezni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lepirudint

lepirudint

ATC kanuni B01AE02

B01AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celgene Europe Ltd.

Celgene Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) lepirudin

lepirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refludan lepirudint

Refludan lepirudint

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refludan