国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lepirudint
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotikus szerek
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Felnőtt betegek II-es típusú heparin indukálta thrombocytopenia és thromboemboliás betegség megbízási parenterális antithrombotic kezelés antikoaguláns. A diagnózist meg kell erősíteni a heparin indukálta thrombocyta aktiváló vizsgálat, vagy egy ezzel egyenértékű vizsgálat.
Revision: 15
Visszavont
1997-03-13
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REFLUDAN 20 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY OLDATOS INFÚZIÓHOZ Lepirudin MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Refludan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Refludan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Refludant 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Refludan-t tárolni 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUDAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Refludan antitrombotikus gyógyszer. Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek. A Refludan injekciós antitrombotikus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú trombocitopéniában (HIT heparin indukált trombocitopénia) és tromboembóliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásgátlására alkalmazzák. A II. típusú HIT olyan betegség, amely heparint tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés után fordulhat elő. Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent. A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti. Ez továbbá a szerv 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg lepirudin injekciós üvegenként (A lepirudin élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz Fehér vagy fehéres liofilizált por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Parenteralis antithromboticus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú thrombocytopeniában (HIT – heparin-induced thrombocytopenia) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásának gátlása. A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA – heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni. Kezdő adag Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegekben: – 0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban – ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban 2-10 napig vagy tovább, amennyiben az klinikailag szükséges. Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ. Ez egészen 110 kg testtömegig érvényes. A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot). Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása Standard ajánlások _Monitorozás: _ – Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani. – Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni. A gyógyszerkészítmény forgalomba 完全なドキュメントを読む