Rekovelle

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

delta folitropiny

Available from:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC code:

G03GA10

INN (International Name):

follitropin delta

Therapeutic group:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Therapeutic area:

Anovulation

Therapeutic indications:

Kontrolowanej stymulacji jajników do rozwoju wielu pęcherzyków u kobiet poddawanych technik wspomaganego rozrodu (ART) takich jak zapłodnienia in vitro (IVF) lub Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) cyklu.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-12-12

Patient Information leaflet

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REKOVELLE, 12 MIKROGRAMÓW/0,36 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM
WSTRZYKIWACZU
follitropinum delta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle
3.
Jak stosować lek Rekovelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rekovelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REKOVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH)
należący do rodziny
hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną
rolę w procesie rozrodu.
Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i
leczeniu kobiet biorących udział
w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie
pozaustrojowe (ang.
_in vitro_
fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie
plemnika do komórki jajowej (ang.
intracytoplasmic sperm injection
_ - _
ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu
pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i
dokonuje ich zapłodnienia
w laboratorium.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REKOVELLE
_ _
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać
pacjentk

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań w
fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera
12 mikrogramów
folitropiny delta* w 0,36 ml roztworu.
REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera
36 mikrogramów
folitropiny delta* w 1,08 ml roztworu.
REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera
72 mikrogramy folitropiny
delta* w 2,16 ml roztworu.
1 ml roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta*
*rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (FSH) produkowany w
ludzkiej linii komórkowej
(PER.C6) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
(wstrzyknięcie)
Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich
pęcherzyków u kobiet
poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive
technologies - ART), takim jak
zapłodnienie pozaustrojowe (ang.
_in vitro_
fertilisation - IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie
plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection -
ICSI).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma
doświadczenie w leczeniu zaburzeń
płodności.
3
Dawkowanie
Dawkowanie produktu leczniczego Rekovelle jest