देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
delta folitropiny
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Anovulation
Kontrolowanej stymulacji jajników do rozwoju wielu pęcherzyków u kobiet poddawanych technik wspomaganego rozrodu (ART) takich jak zapłodnienia in vitro (IVF) lub Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) cyklu.
Revision: 6
Upoważniony
2016-12-12
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REKOVELLE, 12 MIKROGRAMÓW/0,36 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM WSTRZYKIWACZU follitropinum delta NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle 3. Jak stosować lek Rekovelle 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rekovelle 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REKOVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu. Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. _in vitro_ fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection _ - _ ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REKOVELLE _ _ Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta* w 0,36 ml roztworu. REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta* w 1,08 ml roztworu. REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera 72 mikrogramy folitropiny delta* w 2,16 ml roztworu. 1 ml roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta* *rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (FSH) produkowany w ludzkiej linii komórkowej (PER.C6) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie) Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies - ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. _in vitro_ fertilisation - IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. 3 Dawkowanie Dawkowanie produktu leczniczego Rekovelle jest पूरा दस्तावेज़ पढ़ें