Ristfor

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ситаглиптин, метформин хидрохлорид

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Лекарства, използвани при диабет

Therapeutic area:

Захарен диабет тип 2

Therapeutic indications:

За пациенти с тип-2 захарен диабет:Ristfor е показан като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина или тези, които вече са подложени на лечение с комбинация от ситаглиптина и метформина. Ristfor е посочено в комбинация с сульфонилмочевины (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины. Ristfor е посочено като тройна комбинирана терапия с пролифераторами пероксисом-активиран рецептор гама (PPARy) агонист (аз. тиазолидиндионом) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и агонист PPARy. Ristfor също се посочва като допълнение към инсулин (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при стабилна доза на инсулин самостоятелно и метформином не осигуряват адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност .

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

41
Б. ЛИСТОВКА
42
Листовка: информация за пациента
RISTFOR 50 MG/850
mg филмирани таблетки
RISTFOR
50 MG/1 000
MG
филмирани таблетки
ситаглиптин/метформинов
хидрохлорид
(sitagliptin/metformin
hydrochloride
)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да
започнете да приемате това лекарство
,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация
.
-
Запазете
тази
листовка. Може да
се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
,
фармацевт
или
медицинска сестра
.
-
Това лекарство
е предписано лично на Вас. Не го
преотстъпвайте
на други хора. То може
да им навреди
,
независимо че признаците
на тяхното заболяване
са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции
,
уведомете Вашия лекар
,
фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка
.
Вижте точка
4.
Какво
съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Ristfor и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ristfor
3.
Как да приемате
Ristfor
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате R
istfor
6.
Съдържание на опаковката
и допълнителна информация
1.
Какво
представлява Ristfor и �

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ristfor 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Ristfor 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ristfor 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 850
mg метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydrochloride)
.
Ristfor 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 1
000 m
g метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydr
ochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Ristfor 50 mg/850 mg
филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“515” от
едната страна.
Ristfor 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Червена филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“577” от
едната страна
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип
2:
Ristfor
е показан като допълнение към диета и
упражнения за подобряване на
гликемичния
контрол при пациенти, при
които не е постигнат зад