Roclanda

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01EE

INN (International Name):

latanoprost / netarsudil

Therapeutic group:

Οφθαλμολογικά

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

                                25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ROCLANDA 50
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML + 200
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ
λατανοπρόστη + νεταρσουδίλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθ
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Roclanda 50 μικρογραμμάρια/ml + 200
μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50
μικρογραμμάρια λατανοπρόστης και 200
μικρογραμμάρια
νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό
άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200
μικρογραμμάρια βενζαλκώνιο
χλωριούχο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, pH 5 (περίπου).
Ωσμομοριακότητα: 280 mOsm/Kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Roclanda ενδείκνυται για τη μείωση της
αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε
ενήλικες
ασθενείς με πρωτοπαθές γλαύκωμα
ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση,
για τους οποίους η
μον
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-01-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 21-01-2021

Search alerts related to this product

View documents history