Silgard

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

human papillomavirus type 6 L1-protein, humant papillomvirus type 11 L1-protein, human papillomavirus type 16 L1-protein, humant papillomvirus type 18 L1-protein

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC code:

J07BM01

INN (International Name):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Therapeutic indications:

Silgard er en vaccine til brug i en alder af 9 år til forebyggelse af:premalignant genitale læsioner (livmoderhals, vulva og vaginal), premalignant anal læsioner, livmoderhalskræft og anal kræft kausalt relateret til visse kræftfremkaldende Humant Papillomvirus (HPV) typer;genital vorter (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter denne indikation. Brug af Silgard bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2006-09-19

Patient Information leaflet

36
B. INDLÆGSSEDDEL
(HÆTTEGLAS)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SILGARD, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorberet)
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU ELLER DIT BARN
VACCINERES.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du eller dit barn får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Silgard
3.
Sådan gives Silgard
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Silgard er en vaccine. Vaccination med Silgard sker med henblik på at
beskytte imod sygdomme og
infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16
og 18.
Disse sygdomme inkluderer forstadier til kræft i kønsorganerne
(livmoderhalsen, ydre
kønsorganer og skeden); forstadier til kræftlæsioner i endetarmen
og kønsvorter hos mænd og kvinder,
livmoderhalskræft og endetarmskræft. HPV-typerne 16 og 18 er
ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene
af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 %
af HPV-relaterede forstadier til
kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75 % af HPV relaterede
forstadier til kræftlæsioner i
endetarmen. HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af
tilfældene af kønsvorter.
Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme. Vaccinen anvendes
ikke til at behandle HPV-
relaterede sygdomme. Silgard har ingen effekt hos personer, som
allerede har en infektion eller
sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen. Hos personer, som
allerede er inficeret med en
eller flere af de HPV-typer, der indgår i vaccinen, kan Silgard dog
stadig forebygge sygdomme, som
skyldes de and

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Silgard, injektionsvæske.
Silgard, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Human papillomavirus
1
type 6 L1 protein
2,3
20 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 11 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3
40 mikrogram
Human papillomavirus
1
type 18 L1 protein
2,3
20 mikrogram
1
Human papillomavirus = HPV
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller
(_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3G-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
3
Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225
milligram Al)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Silgard, injektionsvæske, suspension.
Silgard, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Før omrystning kan Silgard fremstå som en klar væske med et hvidt
præcipitat (bundfald). Efter
grundigt omrystning, er den en hvid, uklar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Silgard er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af:
-
præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale),
præmaligne anale læsioner,
cervixcancer og analcancer kausalt relateret til visse onkogene typer
af human papillomavirus
(HPV).
-
kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke
HPV-typer.
Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der
understøtter denne indikation.
Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Personer fra 9 år til og med 13 år_
Silgard kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0
og 6) (se pkt. 5.1).
Hvis den anden vaccinedosis indgives tidligere end 6 måneder efter
den første dosis, bør en tredje
dosis altid indgives.
Lægemidlet er ikke