Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
human papillomavirus type 6 L1-protein, humant papillomvirus type 11 L1-protein, human papillomavirus type 16 L1-protein, humant papillomvirus type 18 L1-protein
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vacciner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard er en vaccine til brug i en alder af 9 år til forebyggelse af:premalignant genitale læsioner (livmoderhals, vulva og vaginal), premalignant anal læsioner, livmoderhalskræft og anal kræft kausalt relateret til visse kræftfremkaldende Humant Papillomvirus (HPV) typer;genital vorter (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer. Se afsnit 4. 4 og 5. 1 for vigtige oplysninger om de data, der understøtter denne indikation. Brug af Silgard bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 33
Trukket tilbage
2006-09-19
36 B. INDLÆGSSEDDEL (HÆTTEGLAS) Lægemidlet er ikke længere autoriseret 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SILGARD, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU ELLER DIT BARN VACCINERES. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Silgard 3. Sådan gives Silgard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Silgard er en vaccine. Vaccination med Silgard sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18. Disse sygdomme inkluderer forstadier til kræft i kønsorganerne (livmoderhalsen, ydre kønsorganer og skeden); forstadier til kræftlæsioner i endetarmen og kønsvorter hos mænd og kvinder, livmoderhalskræft og endetarmskræft. HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75 % af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen. HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter. Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme. Vaccinen anvendes ikke til at behandle HPV- relaterede sygdomme. Silgard har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen. Hos personer, som allerede er inficeret med en eller flere af de HPV-typer, der indgår i vaccinen, kan Silgard dog stadig forebygge sygdomme, som skyldes de and Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silgard, injektionsvæske. Silgard, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human papillomavirus 1 type 6 L1 protein 2,3 20 mikrogram Human papillomavirus 1 type 11 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3 40 mikrogram Human papillomavirus 1 type 18 L1 protein 2,3 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3G-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 3 Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Silgard, injektionsvæske, suspension. Silgard, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Før omrystning kan Silgard fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald). Efter grundigt omrystning, er den en hvid, uklar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Silgard er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af: - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale), præmaligne anale læsioner, cervixcancer og analcancer kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus (HPV). - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer. Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation. Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Personer fra 9 år til og med 13 år_ Silgard kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1). Hvis den anden vaccinedosis indgives tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid indgives. Lægemidlet er ikke Läs hela dokumentet