Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Cukura diabēts

Therapeutic area:

Cukura diabēts, 2. tips

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2022-02-16

Patient Information leaflet

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG APVALKOTĀS
TABLETES
sitagliptin/metformin hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan un kādam nolūkam to
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
lietošanas
3.
Kā lietot Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan satur divas dažādas
zāles, ko sauc par sitagliptīnu un
metformīnu.
•
sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem
(dipeptidilpeptidāzes-4
inhibitoriem),
•
metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušajiem
pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc
par "2. tipa cukura diabētu". Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc
ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un
samazināt organismā saražotā cukura daudzumu.
Vienlaikus ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles
palīdz samazināt cukura līmeni Jūsu
asinīs. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kopā ar noteiktām
citām zālēm diabēta �

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg apvalkotās
tabletes
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg apvalkotās
tabletes
Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 50 mg sitagliptīna, un 850 mg
metformīna hidrohlorīda.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg apvalkotās
tabletes
Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 50 mg sitagliptīna, un 1000 mg
metformīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg apvalkotās
tabletes
Abpusēji izliekta kapsulas formas, rozā tablete ar slīpām malām
un ar iegravētu “M” vienā pusē un
“SM5” otrā pusē. Izmērs: aptuveni 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg apvalkotās
tabletes
Abpusēji izliekta kapsulas formas, persiku līdz brūnas krāsas
tablete ar slīpām malām un ar iegravētu
“M” vienā pusē un “SM7” otrā pusē. Izmērs: aptuveni 21 mm
x 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan papildus diētai un
fiziskajām aktivitātēm ir indicēts
glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā
panesamā metformīna monoterapijas
deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem,
kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar
metformīnu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan papildus diētai un
fiziskajām aktivitātēm indicēts
kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i., trīskārša
kombinētā terapija) pacientiem, kuriem
augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar
sulfonilurīnvielas atvasinājumu
nenodrošina pietiekamu glikēm