Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Autorizēts
2022-02-16
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES sitagliptin/metformin hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan lietošanas 3. Kā lietot Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan satur divas dažādas zāles, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu. • sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), • metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem. Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušajiem pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc par "2. tipa cukura diabētu". Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā cukura daudzumu. Vienlaikus ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles palīdz samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kopā ar noteiktām citām zālēm diabēta read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Abpusēji izliekta kapsulas formas, rozā tablete ar slīpām malām un ar iegravētu “M” vienā pusē un “SM5” otrā pusē. Izmērs: aptuveni 20 mm x 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Abpusēji izliekta kapsulas formas, persiku līdz brūnas krāsas tablete ar slīpām malām un ar iegravētu “M” vienā pusē un “SM7” otrā pusē. Izmērs: aptuveni 21 mm x 10 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i., trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēm read_full_document