Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
fibrinoġen uman, trombina umana
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemostasi, kirurġiċi
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Awtorizzat
2004-06-08
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TACHOSIL, MATRIĊI SIĠILLANTI fibrinoġen tal-bniedem/trombin tal-bniedem AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TachoSil u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TachoSil 3. Kif jintuża TachoSil 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TachoSil 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TACHOSIL U GĦAL XIEX JINTUŻA Kif taħdem TachoSil? In-naħa s-safra ta’ TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u trombin. In-naħa S-SAFRA ta’ TachoSil hija għalhekk il- PARTI ATTIVA . Metan-naħa attiva tiġi f’kuntatt ma’ fluwidi (bħal demm, limfa jew soluzzjoni bil-melħ) il-fibrinoġen u t-trombin jiġu attivati u jiffurmaw xibka ta’ fibrin. Dan ifisser li TachoSil teħel mal-wiċċ tat-tessut, id-demm jagħqad (emostasi lokali) u t-tessut jiġi ssiġillat. Fil-ġisem, TachoSil iddub u tisparixxi għal kollox. Għalxiex tintuża TachoSil? TachoSil tintuża matul il-kirurġija sabiex twaqqaf fsada lokali (emostasi) u biex jissiġilla wċuħ ta’ tessuti fuq organi interni fl-adulti u fit-tfal minn età ta’ xahar. TachoSil hija indikata ukoll f’adulti fin-newrokirurġija biex jappoġġja s-siġillar tad-dura mater u jipprevjeni t-tnixxija ċereberospinali wara l-operazzjoni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TACHOSIL TUŻAX TACHOSIL - jekk int allerġiku għall-fibrinoġen tal-bniedem, it-trombin tal-bniedem jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET TachoSil tintuża għal użu lokali biss u m’għandhiex tiġi appli Read the complete document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TachoSil matriċi siġillanti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Għal kull ċm 2 , TachoSil fiha: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0 IU Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Matriċi siġillanti. TachoSil hija matriċi siġillanti ta’ kulur offwajt. In-naħa attiva tal-matriċi siġillanti, li hija miksija b’fibrinoġen u bi trombin, hija mmarkata b’kulur isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TachoSil hija indikata għal trattament ta’ sostenn f’adulti u fi tfal minn eta’ ta’ xahar fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta’ tessuti korporali u għal sostenn ta’ punti f’kirurġija vaskulari meta l-metodi ta’ teknika standard ma jkunux biżżejjed. TachoSil hija indikata f’adulti għall-għeluq t’appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta’ TachoSil huwa ristrett għal kirurgi b’esperjenza. Pożoloġija Il-kwantità ta’ TachoSil li għandhom jintużaw għandu dejjem ikun iffukat fuq il-ħtieġa klinika tal- pazjent. Il-kwantità ta’ TachoSil li għandu jiġi applikat jiddependi mid-daqs taż-żona tal-ferita. L-applikazzjoni ta’ TachoSil għandha tkun individwalizzata mill-kirurgu li jkun qiegħed japplika t- trattament. Fl-istudji kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet. Għal feriti iżgħar, eż., f’kirurġija invażiva minima, huma rrakkomandati l-matriċi ta’ daqs iżgħar (4.8 ċm x 4.8 ċm jew 3.0 ċm x 2.5 ċm) f’matriċi rrumblata bil-lest (bażata fuq matriċi ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm). Metodu ta’ kif għandu jingħata Għal użu epileżjonali biss. M’għandekx tuża ġol-vina jew l-arterja Ara sezzjoni 6.6 għal Read the complete document