TachoSil

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fibrinoġen uman, trombina umana

Saadav alates:

Corza Medical GmbH

ATC kood:

B02BC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapeutiline ala:

Hemostasi, kirurġiċi

Näidustused:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2004-06-08

Infovoldik

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TACHOSIL, MATRIĊI SIĠILLANTI
fibrinoġen tal-bniedem/trombin tal-bniedem
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TachoSil u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TachoSil
3.
Kif jintuża TachoSil
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TachoSil
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TACHOSIL U GĦAL XIEX JINTUŻA
Kif taħdem TachoSil?
In-naħa s-safra ta’ TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u
trombin. In-naħa
S-SAFRA
ta’ TachoSil hija għalhekk il-
PARTI ATTIVA
. Metan-naħa attiva tiġi f’kuntatt ma’ fluwidi
(bħal demm, limfa jew soluzzjoni bil-melħ) il-fibrinoġen u
t-trombin jiġu attivati u
jiffurmaw xibka ta’ fibrin. Dan ifisser li TachoSil teħel
mal-wiċċ tat-tessut, id-demm
jagħqad (emostasi lokali) u t-tessut jiġi ssiġillat. Fil-ġisem,
TachoSil iddub u tisparixxi
għal kollox.
Għalxiex tintuża TachoSil?
TachoSil tintuża matul il-kirurġija sabiex twaqqaf fsada lokali
(emostasi) u biex jissiġilla
wċuħ ta’ tessuti fuq organi interni fl-adulti u fit-tfal minn età
ta’ xahar.
TachoSil hija indikata ukoll f’adulti fin-newrokirurġija biex
jappoġġja s-siġillar tad-dura
mater u jipprevjeni t-tnixxija ċereberospinali wara l-operazzjoni.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TACHOSIL
TUŻAX TACHOSIL
-
jekk int allerġiku għall-fibrinoġen tal-bniedem, it-trombin
tal-bniedem jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
TachoSil tintuża għal użu lokali biss u m’għandhiex tiġi
appli

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TachoSil matriċi siġillanti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull ċm
2
, TachoSil fiha:
Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg
Trombin tal-bniedem
2.0 IU
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Matriċi siġillanti.
TachoSil hija matriċi siġillanti ta’ kulur offwajt. In-naħa
attiva tal-matriċi siġillanti, li hija miksija
b’fibrinoġen u bi trombin, hija mmarkata b’kulur isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TachoSil hija indikata għal trattament ta’ sostenn f’adulti u fi
tfal minn eta’ ta’ xahar fil-kirurġija għal
titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta’ tessuti
korporali u għal sostenn ta’ punti
f’kirurġija vaskulari meta l-metodi ta’ teknika standard ma
jkunux biżżejjed.
TachoSil hija indikata f’adulti għall-għeluq t’appoġġ fid-dura
mater sabiex tiġi evitata tnixxija
ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ TachoSil huwa ristrett għal kirurgi b’esperjenza.
Pożoloġija
Il-kwantità ta’ TachoSil li għandhom jintużaw għandu dejjem ikun
iffukat fuq il-ħtieġa klinika tal-
pazjent. Il-kwantità ta’ TachoSil li għandu jiġi applikat
jiddependi mid-daqs taż-żona tal-ferita.
L-applikazzjoni ta’ TachoSil għandha tkun individwalizzata
mill-kirurgu li jkun qiegħed japplika t-
trattament. Fl-istudji kliniċi, id-dożi individwali normalment
varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8
ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet. Għal feriti
iżgħar, eż., f’kirurġija invażiva minima,
huma rrakkomandati l-matriċi ta’ daqs iżgħar (4.8 ċm x 4.8 ċm
jew 3.0 ċm x 2.5 ċm) f’matriċi
rrumblata bil-lest (bażata fuq matriċi ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm).
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu epileżjonali biss. M’għandekx tuża ġol-vina jew
l-arterja
Ara sezzjoni 6.6 għal