TachoSil

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ludzki fibrynogen, ludzka trombina

Available from:

Corza Medical GmbH

ATC code:

B02BC30

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

Antykrościeryczne

Therapeutic area:

Hemostaza, chirurgiczna

Therapeutic indications:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-06-08

Patient Information leaflet

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TACHOSIL MATRYCA Z KLEJEM DO TKANEK
fibrynogen ludzki/trombina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil
3.
Jak stosować lek TachoSil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TachoSil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TACHOSIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jak działa TachoSil?
Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen
i trombinę.
ŻÓŁTA
strona
matrycy TachoSil jest zatem
STRONĄ CZYNNĄ
. Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi
jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje
aktywacja fibrynogenu i trombiny, które
tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że TachoSil przywiera do
powierzchni tkanki, krew krzepnie
(miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele
TachoSil rozpuszcza się i ulega
całkowitemu rozkładowi.
W jakim celu stosuje się TachoSil?
TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu
zatamowania miejscowego
krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni
narządów wewnętrznych u
dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
TachoSil jest także wskazany do stosowania u dorosłych w zabiegach
neurochirurgicznych w celu
wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej i uniknięcia
pooperacyjnego wycieku płynu
mózgowo-rdzeniowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACHOSIL
KI

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TachoSil matryca z klejem do tkanek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TachoSil zawiera w cm
2
:
Fibrynogen ludzki
5,5 mg
Trombina ludzka
2,0 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Matryca z klejem do tkanek
TachoSil ma postać białawej matrycy z klejem do tkanek. Czynna
strona matrycy, pokryta
fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
TachoSil jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca do
stosowania w leczeniu
pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy
skuteczności tamowania
krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki i wzmocnienia szwów w
chirurgii naczyniowej w
sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
TachoSil jest wskazany u dorosłych do stosowania w celu wzmocnienia
uszczelnienia szwów opony
twardej w zabiegach neurochirurgicznych, aby uniknąć pooperacyjnego
wycieku płynu mózgowo-
rdzeniowego (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Dawkowanie
Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w
zależności od potrzeb
klinicznych pacjenta. Liczba matryc TachoSil, które powinny być
zastosowane, zależy od wielkości
obszaru rany.
Stosowanie matryc TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej
potrzeby przez chirurga
wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle
od 1 do 3 matryc (9,5 cm x
4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc. W przypadku
mniejszych ran, np. podczas
zabiegów chirurgii małoinwazyjnej zaleca się użycie mniejszych
matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x
2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy
o wymiarach 4,8 cm x 4,8
cm).
3
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Nie używać
wewnątrznaczyniowo.
Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
4.3
P