Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ludzki fibrynogen, ludzka trombina
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antykrościeryczne
Hemostaza, chirurgiczna
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Upoważniony
2004-06-08
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TACHOSIL MATRYCA Z KLEJEM DO TKANEK fibrynogen ludzki/trombina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek TachoSil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TachoSil 3. Jak stosować lek TachoSil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TachoSil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TACHOSIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jak działa TachoSil? Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę. ŻÓŁTA strona matrycy TachoSil jest zatem STRONĄ CZYNNĄ . Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową. Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki. W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi. W jakim celu stosuje się TachoSil? TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca. TachoSil jest także wskazany do stosowania u dorosłych w zabiegach neurochirurgicznych w celu wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej i uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACHOSIL KI Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TachoSil matryca z klejem do tkanek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TachoSil zawiera w cm 2 : Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Matryca z klejem do tkanek TachoSil ma postać białawej matrycy z klejem do tkanek. Czynna strona matrycy, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA TachoSil jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki i wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające. TachoSil jest wskazany u dorosłych do stosowania w celu wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych, aby uniknąć pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo- rdzeniowego (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy. Dawkowanie Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta. Liczba matryc TachoSil, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany. Stosowanie matryc TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle od 1 do 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii małoinwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm). 3 Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo. Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6. 4.3 P Läs hela dokumentet