Tasmar

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tolkaponu

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

N04BX01

INN (International Name):

tolcapone

Therapeutic group:

Anti-Parkinson drogy, Další dopaminergní léčiva

Therapeutic area:

Parkinsonova choroba

Therapeutic indications:

Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou / benserazid nebo levodopa / karbidopa pro použití u pacientů s levodopou reagovat idiopatická Parkinsonova nemoc a motorickými neodpověděl na nebo netolerují jiné inhibitory katechol O-metyltransferázy (COMT). Kvůli riziku potenciálně fatální, akutní poškození jater, je přípravek Tasmar by neměl být považován za první linii levodopa / benserazid nebo levodopa / karbidopa. Protože Tasmar by měla být použita pouze v kombinaci s levodopou / benserazidem nebo levodopou / karbidopou, předepisování informace pro tyto přípravky obsahujícími levodopu je také použitelné pro jejich současné užívání s přípravkem Tasmar.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1997-08-27

Patient Information leaflet

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Tasmar 100 mg potahované tablety
tolcaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI PŘEDTÍM, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
-
Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar
užívat
3.
Jak se přípravek Tasmar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Uchovávání přípravku Tasmar
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TASMAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s
léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci
levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).
Tasmar se používá v případě, že všechny další léky nemohou
stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy
nemoci.
K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.
Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla,
katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To
znamená, že když je Tasmar podán
společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo
levodopa/karbidopa) mělo by u Vás dojít
ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TASMAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TASMAR:
-
pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy

Summary of Product characteristics

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tasmar 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolcaponum.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná
tableta. S vyraženým nápisem „TASMAR“ a
„100“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/benserazidem
nebo levodopou/karbidopou k
léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými
fluktuacemi, kteří neodpovídají na
léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory
katechol-O-metyltransferázy (COMT) (viz bod 5.1).
S ohledem na riziko možného akutního fatálního poškození jater,
nelze Tasmar zvažovat jako lék první
volby do kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa (viz
bod 4.4 a 4.8).
Vzhledem k tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v
kombinaci s levodopou/benserazidem
nebo levodopou/karbidopou, je informace pro předepisování těchto
přípravků s levodopou také platná v
případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace _
Tasmar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k
nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či
účinnosti. Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a
dospívajících.
_Starší pacienti _
Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávkování.
_Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.3) _
Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými
jaternímy enzymy kontraindikován.
_ _
_Pacienti s renálním poškozením (viz bod 5.2) _
Žádná úprava dávkování není doporučována u pacientů s
mírným nebo středně těžkým poškozením
ledvinných fun