Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tolkaponu
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson drogy, Další dopaminergní léčiva
Parkinsonova choroba
Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou / benserazid nebo levodopa / karbidopa pro použití u pacientů s levodopou reagovat idiopatická Parkinsonova nemoc a motorickými neodpověděl na nebo netolerují jiné inhibitory katechol O-metyltransferázy (COMT). Kvůli riziku potenciálně fatální, akutní poškození jater, je přípravek Tasmar by neměl být považován za první linii levodopa / benserazid nebo levodopa / karbidopa. Protože Tasmar by měla být použita pouze v kombinaci s levodopou / benserazidem nebo levodopou / karbidopou, předepisování informace pro tyto přípravky obsahujícími levodopu je také použitelné pro jejich současné užívání s přípravkem Tasmar.
Revision: 24
Autorizovaný
1997-08-27
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tasmar 100 mg potahované tablety tolcaponum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT - Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat 3. Jak se přípravek Tasmar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Tasmar 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TASMAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa). Tasmar se používá v případě, že všechny další léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci. K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu. Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když je Tasmar podán společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) mělo by u Vás dojít ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TASMAR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TASMAR: - pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasmar 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolcaponum. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 7,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta. S vyraženým nápisem „TASMAR“ a „100“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tasmar je indikován v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou k léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří neodpovídají na léčbu levodopou nebo netolerují ostatní inhibitory katechol-O-metyltransferázy (COMT) (viz bod 5.1). S ohledem na riziko možného akutního fatálního poškození jater, nelze Tasmar zvažovat jako lék první volby do kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa (viz bod 4.4 a 4.8). Vzhledem k tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou, je informace pro předepisování těchto přípravků s levodopou také platná v případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatrická populace _ Tasmar se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či účinnosti. Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících. _Starší pacienti _ Pro starší pacienty není doporučena žádná úprava dávkování. _Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.3) _ Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými jaternímy enzymy kontraindikován. _ _ _Pacienti s renálním poškozením (viz bod 5.2) _ Žádná úprava dávkování není doporučována u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvinných fun Izlasiet visu dokumentu