Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaxel trihydrát

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Prsa cancerTaxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Taxespira v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Taxespira v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Taxespira kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory přes express HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Taxespira v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-malá buňka rakovina plic Taxespira indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Rakovina prostaty Taxespira v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. Adenokarcinom žaludku Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Karcinom hlavy a krku Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
docetaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Taxespira a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Taxespira používat
3. Jak se přípravek Taxespira používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Taxespira uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAXESPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je
docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí
tisu.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných
taxoidy.
Přípravek Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny
prsu, určitých forem rakoviny plic
(nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku
nebo rakoviny hlavy a krku.
-
Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek
Taxespira podáván buď samotně nebo v
kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
-
Při léčbě časných stádií rakoviny

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum
trihydricum).
20mg/ 1 ml
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20
mg.
80mg/ 4 ml
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum
80 mg.
120mg/6 ml
Jedna injekční lahvička se 6 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum
120 mg.
140mg/7 ml
Jedna injekční lahvička s 7 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum
140 mg.
160mg/8 ml
Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum
160 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
20mg/1 ml
Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml
bezvodého etanolu (395 mg).
80mg/4 ml
Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého
etanolu (1580 mg).
120mg/6 ml
Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml
bezvodého etanolu (2370 mg).
140mg/7 ml
Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml
bezvodého etanolu (2765 mg).
160mg/8 ml
Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml
bezvodého etanolu (3160 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Léčivý přípravek již není registrován
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován
k adjuvantní léčbě
nemocných:

s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami

s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je
adju