Temozolomide Hexal

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temotsolomidi

Available from:

Hexal AG

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

168
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
169
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KOVA KAPSELI
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide HEXAL
-valmistetta
3.
Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMIDE HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on
kasvainten hoitoon tarkoitettu
aine.
Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen
aivokasvain:
•
Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide HEXAL
todettu glioblastoma multiforme.
Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä
(samanaikainen vaihe) ja sen
jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
•
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma, kuten
glioblastoma multiforme tai anaplastinen astros

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomide HEXAL 5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
_ _
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja
ne on merkitty mustalla
merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”.
_ _
Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Temozolomide HEXAL on tarkoitettu:
-
aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon
annettuna sädehoidon yhteydessä
ja sen jälkeen yksinään
-
yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman,
kuten glioblastoma multiformen
tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan
uusiutuvan tai etenevän
tavanomaisen hoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Temozolomide HEXAL -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla
perehtynyt aivokasvainten
onkologiseen hoitoon.
Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme _
Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen
sädehoidon kanssa
(samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena
temotsolomidimonoterapiana
(monoterapiavaihe).
_Samanaikainen vaihe _
Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42
päivän ajan samanaikaisesti
fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona). Annoksen
pienentämistä ei suositella,
mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä
päätetään viikoittain
hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Temotsolomidin antamista voidaan
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
jatkaa 42 päivän pituisen sam