국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
temotsolomidi
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiset aineet
Glioma; Glioblastoma
Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
Revision: 17
peruutettu
2010-03-15
168 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 169 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KOVA KAPSELI TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KOVA KAPSELI TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KOVA KAPSELI TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KOVA KAPSELI TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KOVA KAPSELI TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KOVA KAPSELI temotsolomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide HEXAL -valmistetta 3. Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEMOZOLOMIDE HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine. Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain: • Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide HEXAL todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). • 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astros 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temozolomide HEXAL 5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli) _ _ Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”. Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”. _ _ Kapselin pituus on noin 15,8 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Temozolomide HEXAL on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Temozolomide HEXAL -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon. Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4). Annostus _Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme _ Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe). _Samanaikainen vaihe _ Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona). Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan. Temotsolomidin antamista voidaan Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 jatkaa 42 päivän pituisen sam 전체 문서 읽기