Thorinane

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

enoxaparin sodný

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

B01AB05

INN (International Name):

enoxaparin sodium

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Venózní tromboembolie

Therapeutic indications:

Thorinane je indikován u dospělých k: - Profylaxe tromboembolické nemoci, zvláště u pacientů podstupujících ortopedické, obecné nebo onkologická chirurgie. - Profylaxe žilní tromboembolie u pacientů upoutáni na lůžko v důsledku akutního onemocnění včetně akutní srdeční selhání, akutní respirační selhání, těžká infekce, jakož i exacerbace revmatických onemocnění způsobující imobilizaci pacienta (platí i pro silné 40 mg/0. 4 mL). - Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), komplikované nebo nekomplikované tím, plicní embolie. - Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarkt myokardu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Léčba akutní elevace úseku ST infarkt myokardu (STEMI) včetně pacientů, kteří budou léčeni konzervativně, nebo kteří se později podstoupit perkutánní koronární angioplastika (platí pro síly 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL a 100 mg/1 mL). - Krevní sraženiny prevence v mimotělním oběhu během hemodialýzy. Prevenci a léčbě různých onemocnění týkající se krevních sraženin u dospělých.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2016-09-14

Patient Information leaflet

136
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
137
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THORINANE 2,000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÍ ROZTOK
enoxaparinum natricum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thorinane
používat
3.
Jak se přípravek Thorinane používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thorinane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK THORINANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Thorinane obsahuje účinnou látku, která se nazývá
sodná sůl enoxaparinu a patří mezi
nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).
Thorinane působí dvěma mechanismy.
1)
Zastavení zvětšování existujících krevních sraženin. Pomáhá
vašemu tělu při jejich rozkladu a
brání jim působit další poškození.
2)
Brá

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thorinane 2000 IU (20 mg)/ 0,2 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok
Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sodná sůl enoxaparinu je biologické léčivo získané alkalickou
depolymerizací benzylesteru heparinu
derivovaného z prasečí střevní sliznice.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Thorinane je indikován u dospělých:
•
Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se
středním nebo vysokým
rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně
chirurgie nádorových onemocnění.
•
Prevence venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s
akutním onemocněním (jako
je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké
infekce nebo revmatické onemocnění) a
sníženou pohyblivostí a zvýšeným rizikem vzniku venózní
tromboembolické příhody.
•
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonární embolie (PE),
mimo PE, která by mohla
vyžadovat tromboembolickou léčbu nebo operaci.
•
Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy
•
Akutní koronární syndrom:
-
Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST
segmentu (NSTEMI)
v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá
perorálně
-
Léčba akutního infarktu