Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
enoxaparin sodný
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antitrombotické činidla
Venózní tromboembolie
Thorinane je indikován u dospělých k: - Profylaxe tromboembolické nemoci, zvláště u pacientů podstupujících ortopedické, obecné nebo onkologická chirurgie. - Profylaxe žilní tromboembolie u pacientů upoutáni na lůžko v důsledku akutního onemocnění včetně akutní srdeční selhání, akutní respirační selhání, těžká infekce, jakož i exacerbace revmatických onemocnění způsobující imobilizaci pacienta (platí i pro silné 40 mg/0. 4 mL). - Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), komplikované nebo nekomplikované tím, plicní embolie. - Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarkt myokardu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - Léčba akutní elevace úseku ST infarkt myokardu (STEMI) včetně pacientů, kteří budou léčeni konzervativně, nebo kteří se později podstoupit perkutánní koronární angioplastika (platí pro síly 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL a 100 mg/1 mL). - Krevní sraženiny prevence v mimotělním oběhu během hemodialýzy. Prevenci a léčbě různých onemocnění týkající se krevních sraženin u dospělých.
Revision: 2
Staženo
2016-09-14
136 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 137 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THORINANE 2,000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÍ ROZTOK enoxaparinum natricum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thorinane používat 3. Jak se přípravek Thorinane používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Thorinane uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK THORINANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Thorinane obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin). Thorinane působí dvěma mechanismy. 1) Zastavení zvětšování existujících krevních sraženin. Pomáhá vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození. 2) Brá Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thorinane 2000 IU (20 mg)/ 0,2 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekci. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sodná sůl enoxaparinu je biologické léčivo získané alkalickou depolymerizací benzylesteru heparinu derivovaného z prasečí střevní sliznice. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Thorinane je indikován u dospělých: • Prevence venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se středním nebo vysokým rizikem, zejména v ortopedické nebo všeobecné chirurgii, včetně chirurgie nádorových onemocnění. • Prevence venózní tromboembolické nemoci u interních pacientů s akutním onemocněním (jako je akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké infekce nebo revmatické onemocnění) a sníženou pohyblivostí a zvýšeným rizikem vzniku venózní tromboembolické příhody. • Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonární embolie (PE), mimo PE, která by mohla vyžadovat tromboembolickou léčbu nebo operaci. • Prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během dialýzy • Akutní koronární syndrom: - Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, která se užívá perorálně - Léčba akutního infarktu Lestu allt skjalið