Topotecan Actavis

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2015
Download Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2015
Download Public Assessment Report (PAR)
26-08-2009

Active ingredient:

topotekanas

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotekano monoterapija skiriama pacientams, turintiems recidyvuojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį (SCLC), gydyti, kuriems pakartotinis gydymas pirmosios eilės tvarka nėra tinkamas. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2009-07-24

Patient Information leaflet

                                40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI
topotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis
3.
Kaip vartoti Topotecan Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topotecan Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOPOTEKAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano,
kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Topotecan Actavis vartojamas gydyti:
-
smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos
arba
-
pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos
arba švitinti. Gydant nuo
gimdos kaklelio vėžio, Topotecan Actavis derinamas su vaistais,
kurių sudėtyje yra
cisplatinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTEKAN ACTAVIS
TOPOTECAN ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA
-
jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jei žindote kūdikį. Prieš pradedant gydymą Topotecan Actavis,
Jūs turite užbaigti žindymą;
-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.
PASAKYKITE GYDYTOJUI
, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų
aplinkybių.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Topotecan Actavis:
-
jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Topotecan
Actavis dozę. Jei inkstai
sunkiai pažeis
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra
smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV)
atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai
pasirenkamais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo
recidyvavusiai arba IVB stadijos
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Cisplatina anksčiau gydytos
pacientės turi būti negydomos gana ilgą
laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint
gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis
arba lygus 1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus 100 x 10
9
/l, hemoglobino kiekis – 9 g/dl
(po transfuzijos, jei ji reikalinga).
_Smulkialąstelinis plaučių vėžys _
_Pradinė dozė _
Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną
per 30 min. kasdien penkias dienas iš eilės. Nuo vieno iki kito
gydymo kurso pradžios turi praeiti
3
trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol,
ko
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient topotekanas

topotekanas

ATC code L01CE01

L01CE01

Marketed by Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (International Name) topotecan

topotecan

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Topotecan Actavis topotekanas

Topotecan Actavis topotekanas

View documents history

Documents history Documents history

Topotecan Actavis