Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
topotekanas
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antinavikiniai vaistai
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekano monoterapija skiriama pacientams, turintiems recidyvuojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį (SCLC), gydyti, kuriems pakartotinis gydymas pirmosios eilės tvarka nėra tinkamas. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.
Revision: 6
Panaikintas
2009-07-24
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI topotekanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis 3. Kaip vartoti Topotecan Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Topotecan Actavis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TOPOTEKAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles. Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Topotecan Actavis derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTEKAN ACTAVIS TOPOTECAN ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei žindote kūdikį. Prieš pradedant gydymą Topotecan Actavis, Jūs turite užbaigti žindymą; - jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. PASAKYKITE GYDYTOJUI , jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Topotecan Actavis: - jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Topotecan Actavis dozę. Jei inkstai sunkiai pažeis Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui. Geltoni milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai pasirenkamais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Cisplatina anksčiau gydytos pacientės turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių). Dozavimas Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą. Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus 1,5 x 10 9 /l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus 100 x 10 9 /l, hemoglobino kiekis – 9 g/dl (po transfuzijos, jei ji reikalinga). _Smulkialąstelinis plaučių vėžys _ _Pradinė dozė _ Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kasdien penkias dienas iš eilės. Nuo vieno iki kito gydymo kurso pradžios turi praeiti 3 trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, ko Perskaitykite visą dokumentą