Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristaalatsetaat

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Therapeutic area:

Leiomüoom

Therapeutic indications:

Ulipristal taat on näidustatud ühe ravikuuri pre-operatiivse ravi mõõduka kuni raske sümptomid emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanus. Ulipristal taat on näidustatud vahelduva mõõdukate kuni raskete sümptomite emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanuses, kes ei ole abikõlblikud operatsioon.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETID
Ulipristaalatsetaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist
3.
Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet
ulipristaalatsetaati. Seda kasutatakse
emakafibroidide (tavaliselt tuntud kui müoomid), mis on
mittekantseroossed kasvajad emakas,
mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t kasutatakse täiskasvanud
(vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole
veel jõudnud menopausini.
Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat
menstruaalset veritsust (nn päevad),
vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet
muudele elunditele.
See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni
aktiivsuse modifitseerimise teel.
Seda kasutatakse fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende
suurust, peatada või vähendada
veritsust ning suurendada punaste vereliblede arvu teie veres.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER VÕTMIST
_ _
Peaksite teadma, et enamikul naiste

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille
ühel küljel on märgistus
„ES5”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni
raskete sümptomite vahelduvaks
raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kes ei ole menopausis ning
kui emakafibroidide
embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on
ebaõnnestunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima
emakafibroidide diagnoosimises ja
ravis kogenud arst.
Annustamine
Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni
kolme kuu pikkuse ravikuuri
jooksul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud:
- Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal.
- Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise
menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast
eelmise ravikuuri lõppu.
Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri
kohta.
Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient
ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient
võtma vahelejäänud annust, vaid
lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde.
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik. Spetsiifiliste
uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine
raske neerukahjustusega patsientidel
soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse
(vt lõigud 4.4 ja 5.2)