Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2021

Viambatanisho vya kazi:

ulipristaalatsetaat

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal acetate

Kundi la matibabu:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Eneo la matibabu:

Leiomüoom

Matibabu dalili:

Ulipristal taat on näidustatud ühe ravikuuri pre-operatiivse ravi mõõduka kuni raske sümptomid emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanus. Ulipristal taat on näidustatud vahelduva mõõdukate kuni raskete sümptomite emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanuses, kes ei ole abikõlblikud operatsioon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2018-08-27

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETID
Ulipristaalatsetaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist
3.
Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet
ulipristaalatsetaati. Seda kasutatakse
emakafibroidide (tavaliselt tuntud kui müoomid), mis on
mittekantseroossed kasvajad emakas,
mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t kasutatakse täiskasvanud
(vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole
veel jõudnud menopausini.
Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat
menstruaalset veritsust (nn päevad),
vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet
muudele elunditele.
See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni
aktiivsuse modifitseerimise teel.
Seda kasutatakse fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende
suurust, peatada või vähendada
veritsust ning suurendada punaste vereliblede arvu teie veres.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER VÕTMIST
_ _
Peaksite teadma, et enamikul naiste
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille
ühel küljel on märgistus
„ES5”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni
raskete sümptomite vahelduvaks
raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kes ei ole menopausis ning
kui emakafibroidide
embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on
ebaõnnestunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima
emakafibroidide diagnoosimises ja
ravis kogenud arst.
Annustamine
Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni
kolme kuu pikkuse ravikuuri
jooksul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud:
- Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal.
- Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise
menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast
eelmise ravikuuri lõppu.
Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri
kohta.
Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient
ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient
võtma vahelejäänud annust, vaid
lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde.
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik. Spetsiifiliste
uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine
raske neerukahjustusega patsientidel
soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse
(vt lõigud 4.4 ja 5.2)
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ulipristaalatsetaat

ulipristaalatsetaat

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc.

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal acetate

ulipristal acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ulipristal Acetate Gedeon Richter ulipristaalatsetaat

Ulipristal Acetate Gedeon Richter ulipristaalatsetaat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ulipristal Acetate Gedeon Richter