Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ulipristaalatsetaat
Gedeon Richter Plc.
G03XB02
ulipristal acetate
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Leiomüoom
Ulipristal taat on näidustatud ühe ravikuuri pre-operatiivse ravi mõõduka kuni raske sümptomid emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanus. Ulipristal taat on näidustatud vahelduva mõõdukate kuni raskete sümptomite emaka fibroidid täiskasvanud naiste reproduktiivse vanuses, kes ei ole abikõlblikud operatsioon.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2018-08-27
26 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE _ _ ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETID Ulipristaalatsetaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist 3. Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati. Seda kasutatakse emakafibroidide (tavaliselt tuntud kui müoomid), mis on mittekantseroossed kasvajad emakas, mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks. Ulipristal Acetate Gedeon Richter’t kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini. Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele. See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni aktiivsuse modifitseerimise teel. Seda kasutatakse fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada punaste vereliblede arvu teie veres. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER VÕTMIST _ _ Peaksite teadma, et enamikul naiste Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on märgistus „ES5”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ulipristaalatsetaat on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel, kes ei ole menopausis ning kui emakafibroidide embolisatsioon ja/või kirurgilised raviviisid ei sobi või on ebaõnnestunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Annustamine Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni kolme kuu pikkuse ravikuuri jooksul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: - Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal. - Korduvaid ravikuure tohib kõige varem alustada teise menstruaaltsükli esimesel nädalal pärast eelmise ravikuuri lõppu. Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust. Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta. Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik. Kui annus jäi võtmata enam kui 12 tundi tagasi, ei pea patsient võtma vahelejäänud annust, vaid lihtsalt naasma tavapärase annustamisgraafiku juurde. _Patsientide erirühmad _ _Neerukahjustus _ Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2) Citiți documentul complet