Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Alte preparate dermatologice
hirsutismul
Tratamentul hirsutismului facial la femei.
Revision: 23
Autorizat
2001-03-19
15 B. PROSPECTUL 16 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VANIQA 11.5% CREMĂ (EFLORNITINĂ) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistul. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vaniqa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vaniqa 3. Cum să utilizaţi Vaniqa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaniqa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VANIQA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaniqa conţine substanţa activă eflornitină. Eflornitina încetineşte creşterea părului prin efectul său asupra unei enzime specifice (o proteină în corp care este implicată în creşterea părului). Vaniqa este utilizată pentru a reduce creşterea părului în exces pe faţă (hirsutism) de femei peste 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VANIQA NU UTILIZAŢI VANIQA • dacă sunteţi alergică la eflornitină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Vaniqa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • informaţi medicul cu privire la orice alte probleme medicale pe care s-ar putea să le aveţi (mai ales cele legate de rinichi sau ficat). • dacă nu sunteţi sigură dacă să utilizaţi sau nu acest medicament, contactaţi medicul sau f Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaniqa 11.5% cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de cremă conţine 115 mg de eflornitină (sub formă de clorhidrat monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare gram de cremă conţine 47,2 mg de alcool cetostearilic, 14,2 mg de alcool stearilic, 0,8 mg de metil parahidroxibenzoat şi 0,32 mg de propil parahidroxibenzoat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Cremă de culoare albă până la alb-gălbui 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hirsutismului facial la femei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Crema Vaniqa trebuie aplicată pe zona afectată de două ori pe zi, la un interval de cel puţin opt ore. Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale feţei şi interiorului bărbiei. Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone. Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună. Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului. Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice. Afecţiunea poate reveni la forma anterioară tratamentului în termen de opt săptămâni de la întreruperea acestuia. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă aspecte pozitive în termen de patru luni de la începerea acestuia. Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în continuare o metodă de îndepărtare a părului (de exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa. În acest caz, crema nu trebuie aplicată mai devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a părului, deoarece pot fi simţite pişcături sau arsuri. Grupe speciale de pacienţi _Persoanele în vârstă:_ (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei. _Copiii şi adolescenţi:_ Siguranţa şi efic Read the complete document