Vaniqa

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eflornithine

Saadav alates:

Almirall, S.A.

ATC kood:

D11AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eflornithine

Terapeutiline rühm:

Alte preparate dermatologice

Terapeutiline ala:

hirsutismul

Näidustused:

Tratamentul hirsutismului facial la femei.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2001-03-19

Infovoldik

15
B. PROSPECTUL
16
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VANIQA 11.5% CREMĂ
(EFLORNITINĂ)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistul.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vaniqa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vaniqa
3.
Cum să utilizaţi Vaniqa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaniqa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VANIQA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vaniqa conţine substanţa activă eflornitină. Eflornitina
încetineşte creşterea părului prin efectul său
asupra unei enzime specifice (o proteină în corp care este
implicată în creşterea părului).
Vaniqa este utilizată pentru a reduce creşterea părului în exces
pe faţă (hirsutism) de femei peste 18
ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VANIQA
NU UTILIZAŢI VANIQA
•
dacă sunteţi alergică la eflornitină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Vaniqa, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului
•
informaţi medicul cu privire la orice alte probleme medicale pe care
s-ar putea să le aveţi (mai
ales cele legate de rinichi sau ficat).
•
dacă nu sunteţi sigură dacă să utilizaţi sau nu acest
medicament, contactaţi medicul sau
f

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaniqa 11.5% cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine 115 mg de eflornitină (sub formă de
clorhidrat monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare gram de cremă conţine 47,2 mg de alcool cetostearilic, 14,2
mg de alcool stearilic, 0,8 mg de
metil parahidroxibenzoat şi 0,32 mg de propil parahidroxibenzoat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă de culoare albă până la alb-gălbui
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hirsutismului facial la femei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Crema Vaniqa trebuie aplicată pe zona afectată de două ori pe zi,
la un interval de cel puţin opt ore.
Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale
feţei şi interiorului bărbiei. Aplicarea
trebuie să se limiteze numai la aceste zone. Dozele maxime aplicate
utilizate în condiţii de siguranţă în
testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.
Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt
săptămâni de la începerea tratamentului.
Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi
este necesară întreţinerea efectelor
benefice. Afecţiunea poate reveni la forma anterioară tratamentului
în termen de opt săptămâni de la
întreruperea acestuia.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă aspecte pozitive
în termen de patru luni de la
începerea acestuia.
Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în
continuare o metodă de îndepărtare a părului (de
exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa. În acest caz,
crema nu trebuie aplicată mai
devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a
părului, deoarece pot fi simţite
pişcături sau arsuri.
Grupe speciale de pacienţi
_Persoanele în vârstă:_
(> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.
_Copiii şi adolescenţi:_
Siguranţa şi efic