Vibativ

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

telawancyna

Available from:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC code:

J01XA03

INN (International Name):

telavancin

Therapeutic group:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Therapeutic area:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Therapeutic indications:

Preparat Vibativ jest wskazany w leczeniu dorosłych z szpitalne zapalenie płuc w tym respiratorowe zapalenie płuc, wiadomo lub podejrzewa się być spowodowane przez oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ należy stosować tylko w tych przypadkach, gdy wiadomo lub przypuszcza się, że inne opcje nie pasują. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-09-02

Patient Information leaflet

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
28
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIBATIV 250 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
VIBATIV 750 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
Telawancyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek VIBATIV i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIBATIV
3.
Jak stosować lek VIBATIV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VIBATIV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIBATIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest
antybiotykiem należącym do
grupy glikopeptydów.
Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
zakażeniami płuc, które rozwinęły się
w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych
mechanicznie, jeżeli wiadomo lub
podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie
nazywane gronkowcami złocistymi_ _
opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant
_Staphylococcus aureus_).
Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wyw

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 250 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Po rozpuszczeniu, każdy mililitr zawiera 15 mg telawancyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Cała lub rozdrobniona bryłka w kolorze białym do jasnoróżowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VIBATIV wskazany jest w leczeniu szpitalnego
zapalenia płuc (w tym również
respiratorowego zapalenia płuc) u dorosłych, gdy wiadomo lub
podejrzewa się, że jest ono wywołane
przez metycylinooporne szczepy _Staphylococcus aureus _(MRSA).
Produkt VIBATIV należy stosować jedynie wtedy, gdy wiadomo lub
podejrzewa się, że inne leczenie
nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez
7 do 21 dni.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosowa