Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
telawancyna
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Preparat Vibativ jest wskazany w leczeniu dorosłych z szpitalne zapalenie płuc w tym respiratorowe zapalenie płuc, wiadomo lub podejrzewa się być spowodowane przez oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ należy stosować tylko w tych przypadkach, gdy wiadomo lub przypuszcza się, że inne opcje nie pasują. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 10
Wycofane
2011-09-02
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VIBATIV 250 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI VIBATIV 750 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Telawancyna Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek VIBATIV i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIBATIV 3. Jak stosować lek VIBATIV 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VIBATIV 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIBATIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów. Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi_ _ opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant _Staphylococcus aureus_). Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wyw Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 250 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku). VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku). Po rozpuszczeniu, każdy mililitr zawiera 15 mg telawancyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Cała lub rozdrobniona bryłka w kolorze białym do jasnoróżowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy VIBATIV wskazany jest w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (w tym również respiratorowego zapalenia płuc) u dorosłych, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że jest ono wywołane przez metycylinooporne szczepy _Staphylococcus aureus _(MRSA). Produkt VIBATIV należy stosować jedynie wtedy, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że inne leczenie nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ U pacjentów w podeszłym wieku należy stosowa Baca dokumen lengkapnya