Vimizim

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-06-2014

Active ingredient:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Available from:

BioMarin International Limited

ATC code:

A16AB12

INN (International Name):

elosulfase alfa

Therapeutic group:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Therapeutic area:

Mukopolisacharidozė IV

Therapeutic indications:

Vimizim skirtas mukopolisacharidozės, IVA tipo (Morvio A sindromas, MPS IVA) gydymui visų amžiaus grupių pacientams.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2014-04-27

Patient Information leaflet

                                20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Elosulfazė alfa
▼
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
3.
Kaip vartoti Vimizim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vimizim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIMIZIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris
priklauso grupei vaistinių preparatų,
vartojamų pakaitinei fermentų terapijai. Jis naudojamas IVA tipo
mukopolisacharidoze (MPS IVA liga,
dar žinoma kaip Morkvio (
_Morquio_
) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento,
vadinamo N-acetilgalaktozamino-6-
sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą,
kurio yra daugelyje kūno audinių,
įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas. Dėl šio
fermento trūkumo medžiagos
nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti.
Jos susikaupia daugelyje organizmo
audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA
simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti
ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
KAIP VEIKIA VIMIZIM
Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų
N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
▼
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa*. Kiekviename
5 ml flakone yra 5 mg
elosulfazės alfa.
*Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus
N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma,
gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje
taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo
mukopolisacharidoze (MPS IVA,
Morkvio (
_Morquio_
) A sindromu), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis
paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis
sergančių pacientų gydymo patirties. Vimizim turi leisti tinkamai
kvalifikuotas sveikatos priežiūros
specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Pacientams, kurie gerai toleruoja savo
infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose,
prižiūrint tinkamai kvalifikuotam
sveikatos priežiūros specialistui.
_ _
Dozavimas
Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio,
suleidžiama kartą per savaitę. Bendrą
infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr. 1
lentelę).
Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfaz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC code A16AB12

A16AB12

Marketed by BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (International Name) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-06-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 26-06-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

View documents history

Documents history Documents history

Vimizim