Vimizim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB12

INN (Jina la Kimataifa):

elosulfase alfa

Kundi la matibabu:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Eneo la matibabu:

Mukopolisacharidozė IV

Matibabu dalili:

Vimizim skirtas mukopolisacharidozės, IVA tipo (Morvio A sindromas, MPS IVA) gydymui visų amžiaus grupių pacientams.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2014-04-27

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Elosulfazė alfa
▼
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
3.
Kaip vartoti Vimizim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vimizim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIMIZIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris
priklauso grupei vaistinių preparatų,
vartojamų pakaitinei fermentų terapijai. Jis naudojamas IVA tipo
mukopolisacharidoze (MPS IVA liga,
dar žinoma kaip Morkvio (
_Morquio_
) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento,
vadinamo N-acetilgalaktozamino-6-
sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą,
kurio yra daugelyje kūno audinių,
įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas. Dėl šio
fermento trūkumo medžiagos
nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti.
Jos susikaupia daugelyje organizmo
audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA
simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti
ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
KAIP VEIKIA VIMIZIM
Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų
N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
▼
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa*. Kiekviename
5 ml flakone yra 5 mg
elosulfazės alfa.
*Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus
N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma,
gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje
taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo
mukopolisacharidoze (MPS IVA,
Morkvio (
_Morquio_
) A sindromu), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis
paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis
sergančių pacientų gydymo patirties. Vimizim turi leisti tinkamai
kvalifikuotas sveikatos priežiūros
specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Pacientams, kurie gerai toleruoja savo
infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose,
prižiūrint tinkamai kvalifikuotam
sveikatos priežiūros specialistui.
_ _
Dozavimas
Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio,
suleidžiama kartą per savaitę. Bendrą
infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr. 1
lentelę).
Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfaz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC kanuni A16AB12

A16AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vimizim