Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Mukopolisacharidozė IV
Vimizim skirtas mukopolisacharidozės, IVA tipo (Morvio A sindromas, MPS IVA) gydymui visų amžiaus grupių pacientams.
Revision: 13
Įgaliotas
2014-04-27
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Elosulfazė alfa ▼ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vimizim 3. Kaip vartoti Vimizim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vimizim 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VIMIZIM IR KAM JIS VARTOJAMAS Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų, vartojamų pakaitinei fermentų terapijai. Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio ( _Morquio_ ) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti. Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6- sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas. Dėl šio fermento trūkumo medžiagos nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti. Jos susikaupia daugelyje organizmo audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą. KAIP VEIKIA VIMIZIM Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 ▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa*. Kiekviename 5 ml flakone yra 5 mg elosulfazės alfa. *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vimizim skirtas bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA, Morkvio ( _Morquio_ ) A sindromu), gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties. Vimizim turi leisti tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą. Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui. _ _ Dozavimas Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę. Bendrą infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr. 1 lentelę). Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfaz Przeczytaj cały dokument