Vistide

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-01-2015

Active ingredient:

cydofowir

Available from:

Gilead Sciences International Limited

ATC code:

J05AB12

INN (International Name):

cidofovir

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Cytomegalowirus Retinitis

Therapeutic indications:

Vistide jest wskazany w leczeniu: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki u pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i bez zaburzenia czynności nerek. Vistide należy stosować tylko wtedy, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

1997-04-23

Patient Information leaflet

                                20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Cydofowir
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy
jej
choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide
3.
Jak stosować lek Vistide
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vistide
6.
Inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK VISTIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK VISTIDE JEST STOSOWANY DO LECZENIA ZAKAŻENIA OCZU, ZWANEGO
ZAPALENIEM SIATKÓWKI,
WYWOŁANEGO WIRUSEM CMV U PACJENTÓW Z AIDS (NABYTYM ZESPOŁEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI).
Vistide nie wyleczy zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus CMV,
ale może poprawić stan
pacjenta poprzez opóźnienie rozwoju choroby.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide
w innych chorobach niż
zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów
z AIDS.
Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia
(lekarza lub pielęgniarkę) w
warunkach szpitalnych.
CO TO JEST ZAPALENIE SIATKÓWKI WYWOŁANE WIRUSEM CMV?
Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywo
łany
m przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV
atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i
prowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS
istnieje duże ryzyko rozwoju zapalen
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru. Każda fiolka zawiera
375 mg/5 ml bezwodnego
cydofowiru jako substancję czynną.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka zawiera około 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (w fiolce 5 ml)
jako składnik substancji
pomocniczych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór bezbarwny.
Produkt doprowadzono do pH 7,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vistide jest wskazany do leczenia zapalenia siatkówki wywołanego
wirusem cytomegalii (CMV) u
dorosłych z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez
niewydolności nerek. Vistide
może być stosowany jedynie w przypadkach, kiedy nie można
zastosować innego leku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być wdrażana przez lekarza, doświadczonego w
leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Przed każdym podaniem produktu Vistide należy sprawdzić stężenie
kreatyniny w surowicy oraz
poziom białka w moczu. Produkt Vistide musi być podawany z
probenecydem podawanym doustnie
oraz z roztworem chlorku sodu podawanym doży
lnie, w sposób opisany poniżej (odpowiednie
zalecenia patrz punkt 4.4, informacje na temat nabywania probenecydu
patrz punkt 6.6).
_DAWKOWANIE _
_Dorośli _
Leczenie wstępne.
Zalecana dawka cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci
dożylnego
wlewu podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek
podaje się raz w tygodniu przez dwa
kolejne tygodnie.
Leczenie podtrzymujące.
Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego,
zalecana
dawka podtrzymująca cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci
dożylnego wlewu
podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek podaje
się raz na dwa tygodni
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cydofowir

cydofowir

ATC code J05AB12

J05AB12

Marketed by Gilead Sciences International Limited

Gilead Sciences International Limited

INN (International Name) cidofovir

cidofovir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-01-2015

Search alerts related to this product

Alerts Vistide cydofowir cidofovir

Vistide cydofowir cidofovir

View documents history

Documents history Documents history

Vistide