Vistide

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

cydofowir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences International Limited

ATC kanuni:

J05AB12

INN (Jina la Kimataifa):

cidofovir

Kundi la matibabu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Eneo la matibabu:

Cytomegalowirus Retinitis

Matibabu dalili:

Vistide jest wskazany w leczeniu: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki u pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i bez zaburzenia czynności nerek. Vistide należy stosować tylko wtedy, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

1997-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Cydofowir
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy
jej
choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vistide i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vistide
3.
Jak stosować lek Vistide
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vistide
6.
Inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK VISTIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK VISTIDE JEST STOSOWANY DO LECZENIA ZAKAŻENIA OCZU, ZWANEGO
ZAPALENIEM SIATKÓWKI,
WYWOŁANEGO WIRUSEM CMV U PACJENTÓW Z AIDS (NABYTYM ZESPOŁEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI).
Vistide nie wyleczy zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus CMV,
ale może poprawić stan
pacjenta poprzez opóźnienie rozwoju choroby.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide
w innych chorobach niż
zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów
z AIDS.
Lek Vistide musi być podawany przez pracownika służby zdrowia
(lekarza lub pielęgniarkę) w
warunkach szpitalnych.
CO TO JEST ZAPALENIE SIATKÓWKI WYWOŁANE WIRUSEM CMV?
Zapalenie siatkówki CMV jest zakażeniem oka wywo
łany
m przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV
atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i
prowadzić do ślepoty. U pacjentów z AIDS
istnieje duże ryzyko rozwoju zapalen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vistide 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru. Każda fiolka zawiera
375 mg/5 ml bezwodnego
cydofowiru jako substancję czynną.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka zawiera około 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (w fiolce 5 ml)
jako składnik substancji
pomocniczych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór bezbarwny.
Produkt doprowadzono do pH 7,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vistide jest wskazany do leczenia zapalenia siatkówki wywołanego
wirusem cytomegalii (CMV) u
dorosłych z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez
niewydolności nerek. Vistide
może być stosowany jedynie w przypadkach, kiedy nie można
zastosować innego leku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być wdrażana przez lekarza, doświadczonego w
leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Przed każdym podaniem produktu Vistide należy sprawdzić stężenie
kreatyniny w surowicy oraz
poziom białka w moczu. Produkt Vistide musi być podawany z
probenecydem podawanym doustnie
oraz z roztworem chlorku sodu podawanym doży
lnie, w sposób opisany poniżej (odpowiednie
zalecenia patrz punkt 4.4, informacje na temat nabywania probenecydu
patrz punkt 6.6).
_DAWKOWANIE _
_Dorośli _
Leczenie wstępne.
Zalecana dawka cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci
dożylnego
wlewu podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek
podaje się raz w tygodniu przez dwa
kolejne tygodnie.
Leczenie podtrzymujące.
Rozpoczyna się dwa tygodnie po zakończeniu leczenia wstępnego,
zalecana
dawka podtrzymująca cydofowiru wynosi 5 mg/kg masy ciała (w postaci
dożylnego wlewu
podawanego ze stałą szybkością w ciągu 1 godziny), lek podaje
się raz na dwa tygodni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cydofowir

cydofowir

ATC kanuni J05AB12

J05AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences International Limited

Gilead Sciences International Limited

INN (Jina la Kimataifa) cidofovir

cidofovir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vistide cydofowir cidofovir

Vistide cydofowir cidofovir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vistide