Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaVylaer duoresp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), je vhodný:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. orin nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbě pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné léčbě s dlouhodobě působící bronchodilatancia.
Revision: 3
Staženo
2014-11-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 Léčivý přípravek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K INHALACI (budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) 3. Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 9) 4. Možné nežádoucí účinky (strana 18) 5. Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 21) 6. Obsah balení a další informace (strana 22) 1. CO JE VYLAER SPIROMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu. Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku a zánětu v plicích a pomáhá Vám snadněji dýchat. Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β 2 - adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýcha Read the complete document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý prášek. Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let. Astma _ _ Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β 2 -adrenergní agonista), tj.: - u pacientů, u kterých není nemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β 2 -adrenergními agonisty. nebo - u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β 2 -adrenergního agonisty. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) _ _ Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV 1 < 50 % normální předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let. Vylaer Spiromax není určen pro děti do 12 let a dospívaj Read the complete document