Xospata

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gilteritinib fumaran

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L01EX13

INN (International Name):

gilteritinib

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Białaczka, szpikowe, ostre

Therapeutic indications:

Xospata jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) z mutacją FLT3 w .

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2019-10-24

Patient Information leaflet

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XOSPATA 40 MG TABLETKI POWLEKANE
gilterytynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xospata
3.
Jak przyjmować lek Xospata
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xospata
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XOSPATA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK XOSPATA
Lek Xospata należy do klasy leków przeciwnowotworowych nazywanych
inhibitorami kinazy
proteinowej. Zawiera on substancję czynną gilterytynib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XOSPATA
Lek Xospata stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą
białaczką szpikową (ang. acute
myeloid leukaemia, AML), nowotworem pewnych krwinek białych. Lek
Xospata stosuje się, gdy
AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje
pacjentom, u których doszło do
nawrotu choroby lub nie nastąpiła popraw

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xospata 40 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci
fumaranu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Okrągła, jasnożółta tabletka powlekana, z logo firmy i numerem
„235” wytłoczonymi po tej samej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xospata jest wskazany w monoterapii nawrotowej lub opornej na
leczenie ostrej białaczki
szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3 u
dorosłych pacjentów. (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Xospata powinien rozpocząć i nadzorować lekarz
mający doświadczenie
w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Przed przyjęciem gilterytynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną
na leczenie AML należy
potwierdzić mutację FMS-podobnej kinazy tyrozynowej 3 (ang. FMS-like
tyrosine kinase 3, FLT3)
(wewnątrztandemowa duplikacja genu [ang. internal tandem duplication,
ITD] lub mutację w obrębie
domeny kinazy tyrozynowej [ang. tyrosine kinase domain, TKD]) przy
użyciu zwalidowanego testu.
Podawanie produktu Xospata można wznowić u pacjentów po
przeszczepieniu krwiotwórczych
komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation,
HSCT) (patrz Tabela 1).
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 120 mg gilterytynibu (trzy tabletki po
40 mg) raz na dobę.
Przed rozpoczęciem leczenia, w 15. dniu, a następnie co miesiąc
przez cały czas trwania leczenia
należy ocenić badania biochemiczne krwi, w tym ak