Xospata

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gilteritinib fumarate

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC code:

L01EX13

INN (International Name):

gilteritinib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Leucemia, mieloide, aguda

Therapeutic indications:

Xospata está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos que han recaído o refractario de la leucemia mieloide aguda (LMA) con una mutación FLT3.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-10-24

Patient Information leaflet

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XOSPATA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
gilteritinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xospata y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
3.
Cómo tomar Xospata
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xospata
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XOSPATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XOSPATA
Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer
denominada inhibidores de la proteína
quinasa. El principio activo que contiene es gilteritinib.
PARA QUÉ SE UTILIZA XOSPATA
Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda
(LMA), un cáncer que afecta a
determinados glóbulos blancos. Xospata se utiliza si la LMA está
relacionada con una alteración de un
gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha
reaparecido o no ha mejorado con
el tratamiento previo.
CÓMO FUNCIONA XOSPATA
En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos
blancos anómalos. Gilteritinib
bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las c

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de
gilteritinib (como fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro,
marcado con el logotipo de la
compañía y “235” en la misma cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con leucemia mieloide
aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las
secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en el uso de
tratamientos antineoplásicos.
Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o
refractaria, se debe confirmar la
mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación
interna en tándem (ITD, por sus siglas
en inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en
inglés), utilizando un método
validado.
Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de
células madre hematopoyéticas
(TCMH) (ver Tabla 1).
Posología
La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres
comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo
creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento,
el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de ini