Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Agentes antineoplásicos
Leucemia, mieloide, aguda
Xospata está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos que han recaído o refractario de la leucemia mieloide aguda (LMA) con una mutación FLT3.
Revision: 5
Autorizado
2019-10-24
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XOSPATA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA gilteritinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xospata y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata 3. Cómo tomar Xospata 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xospata 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XOSPATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES XOSPATA Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa. El principio activo que contiene es gilteritinib. PARA QUÉ SE UTILIZA XOSPATA Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos. Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo. CÓMO FUNCIONA XOSPATA En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos. Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las c Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro, marcado con el logotipo de la compañía y “235” en la misma cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o refractaria, se debe confirmar la mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés), utilizando un método validado. Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1). Posología La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día. Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento. Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de ini Przeczytaj cały dokument