Zometa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kwas zoledronowy jest kwas zoledronowy monohydrat

Available from:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Cancer; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, naświetlanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z zajęciem kości;leczenia dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-03-20

Patient Information leaflet

90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOMETA 4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa
3.
Jak stosować lek Zometa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zometa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOMETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMETA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i
będzie sprawdzał reakcję na
leczenie w regularnych o

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu
zoledronowego
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang
_. tumor-induced _
_hypercalcaemia_
–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zometa może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Zometa powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta
oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
_Leczenie TIH _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w leczen