Zometa

Land: Den europeiske union

Språk: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
24-01-2024

Aktiv ingrediens:

kwas zoledronowy jest kwas zoledronowy monohydrat

Tilgjengelig fra:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Terapeutisk gruppe:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Terapeutisk område:

Cancer; Fractures, Bone

Indikasjoner:

Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, naświetlanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z zajęciem kości;leczenia dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).

Produkt oppsummering:

Revision: 36

Autorisasjon status:

Upoważniony

Autorisasjon dato:

2001-03-20

Informasjon til brukeren

                                90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOMETA 4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa
3.
Jak stosować lek Zometa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zometa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOMETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMETA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i
będzie sprawdzał reakcję na
leczenie w regularnych o
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu
zoledronowego
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang
_. tumor-induced _
_hypercalcaemia_
–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zometa może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Zometa powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta
oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
_Leczenie TIH _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w leczen
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale spansk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale dansk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale tysk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale estisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale gresk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale fransk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale finsk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale svensk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 24-11-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale norsk 24-01-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 24-01-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 24-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 24-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 24-11-2015

Vis dokumenthistorikk