Zometa

Ország: Európai Unió

Nyelv: lengyel

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

kwas zoledronowy jest kwas zoledronowy monohydrat

Beszerezhető a:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Terápiás csoport:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Terápiás terület:

Cancer; Fractures, Bone

Terápiás javallatok:

Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, naświetlanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z zajęciem kości;leczenia dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).

Termék összefoglaló:

Revision: 36

Engedélyezési státusz:

Upoważniony

Engedély dátuma:

2001-03-20

Betegtájékoztató

                                90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOMETA 4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa
3.
Jak stosować lek Zometa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zometa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOMETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMETA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i
będzie sprawdzał reakcję na
leczenie w regularnych o
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu
zoledronowego
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang
_. tumor-induced _
_hypercalcaemia_
–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zometa może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Zometa powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta
oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
_Leczenie TIH _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w leczen
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 24-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 24-11-2015
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 24-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 24-11-2015
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 24-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 24-11-2015
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 24-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 24-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 24-01-2024

Dokumentumelőzmények megtekintése