País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Agenerase ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen mit Proteasehemmer (PI) und Kindern über 4 Jahren. Agenerase-Kapseln sollten normalerweise verabreicht werden, die mit niedrig dosiertem ritonavir als pharmakokinetischen Verstärker der amprenavir (siehe Abschnitt 4. 2 und 4. Die Wahl von Amprenavir sollte auf individuellen Tests der Virusstabilität und der Anamnese der Patienten basieren (siehe Abschnitt 5). Der Vorteil von Agenerase verstärkt mit ritonavir wurde nicht gezeigt in PI Kirchenschiff Patienten (siehe Abschnitt 5.
Revision: 18
Zurückgezogen
2000-10-20
Arzneimittel nicht länger zugelassen 82 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 83 GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER AGENERASE 50 MG WEICHKAPSELN Amprenavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1) Was ist Agenerase und wofür wird es angewendet? 2) Was müssen Sie vor der Einnahme von Agenerase beachten? 3) Wie ist Agenerase einzunehmen? 4) Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5) Wie ist Agenerase aufzubewahren? 6) Weitere Informationen 1. WAS IST AGENERASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Agenerase gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Proteasehemmer genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt. Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet. Agenerase wird zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden, um die Wirkung von Agenerase zu verstärken. Der Einsatz von Agenerase wird auf dem von Ihrem Arzt für Sie durchgeführten individuellen viralen Resistenztest und Ihrer Behandlungsvorgeschichte basieren. Für nicht mit Proteasehemmer vorbehandelte Patienten ist der Vorteil einer Leer el documento completo
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agenerase 50 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Amprenavir. Sonstige Bestandteile: D-Sorbitol (E420) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe, mit dem Aufdruck GXCC1 versehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Agenerase ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1- infizierten, Proteasehemmer (PI)-vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angezeigt. Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). Der Einsatz von Amprenavir sollte unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). Der Vorteil einer Boosterung von Agenerase durch Ritonavir ist bei mit PI nicht vorbehandelten Patienten bisher nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion besitzt. Allen Patienten sollte verdeutlicht werden, wie wichtig die vollständige Befolgung des empfohlenen Dosierungsplans ist. Agenerase wird eingenommen und kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden _. _ _ _ Für Kinder und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können, steht Agenerase auch als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. Die Bioverfügbarkeit von Amprenavir als Lösung zum Einnehmen ist um 14% geringer als von Amprenavir als Kapsel; daher sind Agenerase Kapseln und Lösung zum Einnehmen auf einer Milligramm pro Milligramm Basis nicht austauschbar (siehe Abschnitt 5.2). Erwachsene und Jugendliche Leer el documento completo