País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol, flútikasón nef
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Airexar Spiromax er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Langvinn Veikindi í Lungum (LLT)Airexar Viðeigandi er ætlað til meðferð við sjúklinga með LLT, með FEV1.
Revision: 2
Aftakað
2016-08-18
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AIREXAR SPIROMAX 50 MÍKRÓGRÖMM/500 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT salmeteról/flútikasón própíónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Airexar Spiromax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Airexar Spiromax 3. Hvernig nota á Airexar Spiromax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Airexar Spiromax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AIREXAR SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Airexar Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat: Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum. Þetta auðveldar lofti að komast inn og út. Áhrifin vara a.m.k. 12 klst. Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og ertingu í lungum. Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla Alvarlegan astma, til að koma í veg fyrir andnauðarköst og más, eða Langvinna lungnateppu, til að draga úr endurkomu einkenna. Þú verður að nota Airexar Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum læknis. Þetta tryggir að það virki á réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu. AIREXAR SPIROMAX HJÁLPAR TIL VIÐ AÐ KOMA Í VEG FYRIR ANDNAUÐ OG MÁSANDI ÖNDUN. HINS Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Airexar Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft 2. INNIHALDSLÝSING Hver afmældur skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 500 míkrógrömm af flútikasón própíónati. Hver gefinn skammtur (skammturinn úr munnstykkinu) inniheldur 45 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón própíónati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt duft. Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Airexar Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri._ _ Astmi Airexar Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma þegar notkun samsetts lyfs_ _(barksteri til innöndunar og langverkandi β 2 örvi) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn með samsettu lyfi sem inniheldur minni styrk barkstera eða - hjá sjúklingum þar sem stjórn hefur náðst með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar og langverkandi β 2 örva. Langvinn lungnateppa (COPD) Airexar Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV 1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Airexar Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri. Airexar Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða unglingum, 13 til 17 ára. 3 Skammtar Íkomuleið: Til innöndunar Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi Airexar Spiromax daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi. Læknir skal reglulega endurmeta sjúklinga Leer el documento completo