Airexar Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

salmeterol, flútikasón nef

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Airexar Spiromax er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Langvinn Veikindi í Lungum (LLT)Airexar Viðeigandi er ætlað til meðferð við sjúklinga með LLT, með FEV1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AIREXAR SPIROMAX 50 MÍKRÓGRÖMM/500 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT
salmeteról/flútikasón própíónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Airexar Spiromax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Airexar Spiromax
3.
Hvernig nota á Airexar Spiromax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Airexar Spiromax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AIREXAR SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Airexar Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón
própíónat:

Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf
hjálpa til við að halda loftvegum
lungna opnum. Þetta auðveldar lofti að komast inn og út. Áhrifin
vara a.m.k. 12 klst.

Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og
ertingu í lungum.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla

Alvarlegan astma, til að koma í veg fyrir andnauðarköst og más,
eða

Langvinna lungnateppu, til að draga úr endurkomu einkenna.
Þú verður að nota Airexar Spiromax daglega samkvæmt
leiðbeiningum læknis. Þetta tryggir að það virki á
réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu.
AIREXAR SPIROMAX HJÁLPAR TIL VIÐ AÐ KOMA Í VEG FYRIR ANDNAUÐ OG
MÁSANDI ÖNDUN. HINS

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Airexar Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver afmældur skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af salmeteróli
(sem salmeteról xinafóat) og
500 míkrógrömm af flútikasón própíónati.
Hver gefinn skammtur (skammturinn úr munnstykkinu) inniheldur 45
míkrógrömm af salmeteróli (sem
salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón
própíónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Airexar Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri._ _
Astmi
Airexar Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar sjúklinga
með alvarlegan astma þegar notkun
samsetts lyfs_ _(barksteri til innöndunar og langverkandi β
2
örvi) hentar:
-
hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn með
samsettu lyfi sem inniheldur minni
styrk barkstera
eða
-
hjá sjúklingum þar sem stjórn hefur náðst með stórum skömmtum
af barksterum til innöndunar og
langverkandi β
2
örva.
Langvinn lungnateppa (COPD)
Airexar Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar
sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV
1
<60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs)
og sögu um endurtekna versnun, með
marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Airexar Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
Airexar Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða
unglingum, 13 til 17 ára.
3
Skammtar
Íkomuleið: Til innöndunar
Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi Airexar Spiromax daglega
til að ná hámarksárangri, jafnvel þó engin
einkenni séu fyrir hendi.
Læknir skal reglulega endurmeta sjúklinga