País: Unión Europea
Idioma: italiano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Il triossido di arsenico
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Agenti antineoplastici
Leucemia, promielocitica, acuta
Il triossido di arsenico Mylan è indicato per l'induzione della remissione e di consolidamento in pazienti adulti con:- di Nuova diagnosi in basso a intermedio rischio di leucemia promielocitica acuta (APL) (numero di globuli bianchi, ≤ 10 x 103/µl) in combinazione con acido all trans retinoico (ATRA)- Recidivato/refrattario leucemia promielocitica acuta (APL) (Precedente trattamento che deve aver incluso un retinoide e chemioterapia), caratterizzata dalla presenza di t(15;17) traslocazione e/o la presenza di leucemia promielocitica/recettore dell'acido retinoico alfa (PML/RAR alfa) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non ha beenexamined.
Revision: 4
autorizzato
2020-04-01
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE triossido di arsenico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Triossido di Arsenico Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di Arsenico Mylan 3. Come viene somministrato Triossido di Arsenico Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Triossido di Arsenico Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN E A COSA SERVE Triossido di Arsenico Mylan è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute. NON DEVE ASSUMERE TRIOSSIDO DI ARSENICO MYLAN Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Triossido di Arsenico Mylan se – ha una funzione renale alterata – ha problemi di feg Leer el documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Triossido di Arsenico Mylan 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione acquosa sterile, trasparente e incolore con pH da 7,5 a 8,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Triossido di Arsenico Mylan è indicato per l’induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: – leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 × 10 3 /µL) in combinazione con acido _all-trans_ retinoico (ATRA) – leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa). Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e in conformità alle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. Posologia La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani. _Leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio _ _Programma del trattamento di induzione _ Triossido di Arsenico Mylan deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60º giorno, la somministrazione deve essere inte Leer el documento completo